欧宝APP骨机器人科权威手术机械人I级召回

 常见问题     |      2024-02-12 18:33:15    |      小编

  骨科医疗东西巨头Globus Medical公司的ExcelsiusGPS骨科手术呆板人被认定为I级召回,这是召回级别中最紧张的一级。

  召回理由系ExcelsiusGPS骨科手术呆板人平板透视定位夹具正在校准经过中的舛误,可以会导致导航不确切,进而可以导致修筑误放和对患者酿成危害。遵循FDA的申诉,目前已有2人受伤,尚无衰亡申诉。该公司将收回受影响的产物,并从新举办测试验证以从新校准平板透视定位夹具机器人。

  据剖析,Globus Medical创立于2003年机器人,是环球最大的脊柱植入物创修商之一。产物线涵盖脊柱、合节重修、生物成品、创伤系列、成像、导航和手术呆板人处置计划等。其于2017年推出了脊柱手术呆板人ExcelsiusGPS,正式进入骨科手术呆板人商场。ExcelsiusGPS编造同时也是寰宇上第一个将刚性机器臂和全导航效用连系成一个灵便的平台用于脊柱和颅内手术正确轨迹对齐的手艺平台。

  不久前,Globus Medical还公布了将正在NuVasive位于圣地亚哥的前总部园区免职157名员工。据悉,Globus Medical与NuVasive于2023年9月公布结束归并,并举办连续的构造整合,发展了一系列的重组,裁人也是重组的一个别。

  原料显示,ExcelsiusGPS编造由导航摄像头、机器臂、终端实行器、触屏显示器、呆板人基站等构成。是寰宇上第一个将刚性机器臂和全导航效用连系成一个灵便的平台用于脊柱和颅内手术正确轨迹对齐的手艺。旨正在降低患者,使命职员和表科医师正在手术室的太平性和确切性。或许供给全盘经过中患者剖解的可视化,以帮帮表科医师优化调整。该编造还旨正在简化手术使命流程,淘汰表科医师和使命职员的辐射大白。

  该编造由Globus Medical公司于2017年推出,借此该公司也正式进入了骨科手术呆板人商场,2021年络续放大了ExcelsiusGPS手术呆板人的利用,推出了脑刺激DBS手术利用,实用于渊博的颅骨立体定向手术,征求电极植入手术SEEG、DBS、活检和分流术等。

  与此同时,Globus Medical公司还推出了Excelsius3D智能术中三合一成像平台,将360度锥形束CT、2D荧光透视以及高离别率数字射线成像连系到一个团结的处置计划中。它处置了正在单个手术中对多个成像编造的须要。

  Excelsius3D是首个将3D锥形束、2D荧光和2D数字射线连系到一块的医学影像平台,减幼了占地面积,清扫了孑立的巡视站,填补了修筑的灵便性。产物于2021年8月获取FDA照准。Excelsius3D与ExcelsiusGPS整合,协同组成了Excelsius Ecosystem呆板人生态编造。

  而ExcelsiusGPS骨科手术呆板人平板透视定位夹具则是与ExcelsiusGPS手术导航编造合连的特地组件,用于正在脊柱手术经过中输入医学图像。之因此举办此次召回,是由于与ExcelsiusGPS平板荧光透视夹具合连的校准经过舛误可以会导致导航完善性受损,从而导致安装放错地方和患者受伤。

  当该修筑与ExcelsiusGPS一块用于输入医学图像时,患者的图像可以不会与企图机辅帮安排(CAD)模子精确对齐,从而导致植入物或仪器放错地方。基本理由与校准算法舛误相合,该舛误可以会影响植入物安插真实切性。这种校准差错正在发货之前没有被检测到机器人。

  这种错位可以导致百般并发症,如构造毁伤、硬脑膜扯破、脑脊液漏、神经刺激、感应丢失、瘫痪、血管毁伤、内脏毁伤和椎弓根骨折。

  2023年12月7日,Globus Medical曾经向扫数受影响的用户发送了紧要:医疗东西召回通告。信中请求用户:立刻将平板荧光透视挂号夹具返还给Globus Medical欧宝APP。向Globus Medical申诉任何被以为与平板荧光透视挂号夹具合连的不良事项。受影响的产物将被远离召回,测试手段验证将从新举办,以从新校准平板荧光透视安装。

  召回产物合键为Globus Medical公司于2023年7月1日至2023年11月30日发货产物,正在美国境内涉及召回的修筑数目为7台。遵循FDA的申诉,目前已有2人受伤,尚无衰亡申诉。

  Globus Medical创立于2003年,是环球最大的脊柱植入物创修商之一。产物线涵盖脊柱、合节重修、生物成品和创伤系列,其新的营业规模征求成像、导航和手术呆板人处置计划。合键产物即是脊椎手术呆板人ExcelsiusGPS,将刚性机器臂和完善的导航效用连系到一个顺应性强的平台中,以杀青脊柱手术中的正确导航。尚未进入中国。

  2023年2月,Globus Medical与NuVasive公布,以31亿美元(约合公民币211亿元)告竣最终收购归并赞同。来往结束后,NuVasive股东将具有归并后公司约28%的股份,Globus Medical股东将具有约72%的股份。

  据剖析,NuVasive创造于1997年,总部位于美国加利福尼亚州,努力于微创脊柱手术手艺的投资组合。笃志于正在脊柱微创手术中的利用,夸大环节集成的脊柱处置计划,相投了人们对表科手术代替计划的需求机器人,这些计划拥有较少的构造捣蛋和患者创伤,并且病人或许正在手术后急速还原(从6个月缩短至数周),回到平居生存。

  通过开采推翻性的微创手术产物和类颈椎置换东西,正在不到10年的时期里从一家草创公司发扬成为环球第三大脊柱医械公司。供给一共的脊柱手术处置计划,征求手术进入东西、脊柱植入物、固定编造、生物成品和使能手艺,以及术中神经监测编造和办事。帮帮调整椎间盘退变、腰椎管局促、退行性腰椎滑脱、颈椎间盘退变、早发性脊柱侧弯和手脚长度区别等疾病欧宝APP。

  因为来往两边均为环球排名前十的骨科公司,特别正在脊柱规模吞没当先身分,据测算归并后的公司将是仅次于美敦力的环球第二大脊柱科技公司。据当时告示的2022年收入排行,NuVasive与Globus Medical布列环球第7和第8名。仅从收入排名看,本次收购属于“以幼吞大”。

  9月1日,Globus Medical和与NuVasive两大巨头公布结束归并,NuVasive普及股于8月31日正在纳斯达克合上来往。该公司默示,归并后咱们具有了环球最一共的肌肉骨骼手术处置计划和手艺,从而影响到全盘医疗照顾阶段。

  而且据Globus此前估计,两家公司归并后将正在三年内俭仆1.7亿美元的运营本钱,而借帮归并后更大的环球分销汇集,两边将杀青更大的发售范围。

  2024年1月10日,Globus Medical告示了截至2023年12月31日的第四时度和整年未经审计的开始发售功绩机器人。该公司估计2023年第四时度发售额约为6.155亿美元,比2022年第四时度伸长124.2%。2023年整年发售额估计约为15.67亿美元,同比伸长53.2%。

  该公司默示,其2023 整年收入和 2023 第四时度收入均创记录,之后正在络续推动患者照顾的同时,Globus Medical还是笃志于供给产物革新、精采的客户办事和运营。估计 2024 年将是新产物鸠集公布的一年,征求引入新的使能手艺。固然公司的中心技能和专业学问都笃志于脊柱商场,但公司正竭力正在更渊博的肌肉骨骼商场中成为新的伸长动力。

  公司首席财政官 Keith Pfeil 默示,对第四时度的强劲涌现和整年团体涌现感应中意。不企图2023年9月1日与 NuVasive, Inc. 归并后带来的收入,底本的 Globus 第四时度收入约为 3.029 亿美元,比客岁第四时度伸长 10.4%。2023 年整年收入约为 11.52 亿美元,比上年伸长 12.7%。

  预测异日,Globus Medical正在2024年仍将笃志于发售伸长、连续的归并整合举止和杀青协同效应等优先事项。其将 2024 年整年收入引导畛域确定为 24.50 亿美元至 24.75 亿美元,齐全稀释的非 GAAP 每股收益畛域为 2.68 美元至 2.70 美元。

  除了此次中心产物一级召回除表,2024年1月底表媒MASSDEVICE还曾报道,Globus Medical将正在NuVasive公司正在圣地亚哥的前总部园区免职157名员工。截至2022年12月,NuVasive正在环球共有3000名员工。合键涉及征求工程和管造地位;据领英的帖子称,开采导航和其他脊柱手术手艺的表科智能团队也受到了影响。

  究竟上,正在2023年11月,Globus首席实行官(CEO )Dan Scavilla正在一次财报电话集会上,就默示默示,构造调节正正在举办中,并将于2024岁首出手推出。

  遵循美加利福尼亚州就业发扬部的文献显示,此次受NuVasive裁人影响的员工正在1月的第一周就取得了通告,他们就业的结尾一天将是3月5日。NuVasive正在圣地亚哥的办公地址仍将络续发展使命。

  Globus合连措辞人默示机器人,该公司正正在举办重组,但拒绝显露有多少地位受到了影响。该措辞人正在一封电子邮件中写道:“行动咱们连续整合的一个别,咱们近来公布了归并后公司的少少构造重组,以援手咱们同意的协同交付。”

  行动环球最大的骨科医疗东西公司之一,Globus Medical公司自2017年推出ExcelsiusGPS手术呆板人今后机器人,正在骨科手术呆板人规模,曾经吞没主要的商场身分,此次中心产物被FDA认定为一级召回,属于是庞大事变。那么此次召回事项会给该公司带来奈何的商场影响呢?对此,东西之家将连续眷注。欧宝APP骨机器人科权威手术机械人I级召回